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默克为您解读《无菌工艺模拟试验指南》
发布时间:2017-07-06        浏览次数:30        返回列表

默克为您解读《无菌工艺模拟试验指南》要点 
 时间:2017年7月21日 13:30-14:30

 
尊敬的客户:
默克邀您参加网络讲堂:《无菌工艺模拟试验指南》要点解读。


本次课堂针对《无菌工艺模拟试验指南》中相关内容,您可以了解到:
1.无菌制剂生产工艺及模拟范围,
2.培养基的灭菌与除菌风险,
3.最差条件的选择与干预设计,
4.过往缺陷案例展开分析与讨论,
邀请您共同探讨,加深对无菌工艺模拟试验及指南的理解。


 
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相关法规
无菌工艺模拟试验,培养基模拟灌装的相关要求
GMP附录1 无菌药品 第十章第四十七条 无菌生产工艺验证
要求培养基模拟灌装试验首次验证应连续进行3次合格试验。之后每班次半年进行1次,每次至少一批。
《无菌工艺模拟试验指南》(无菌制剂)和(无菌原料药)
国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了该指南,结合近年来在无菌药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现的无菌工艺模拟试验缺陷情况,以指导和规范无菌药品生产企业开展无菌工艺模拟试验。

日期: 2017年7月21日 下午: 13:30 - 14:30
主讲人: 韩璐璐 默克微生物监控市场部
参与该《无菌工艺模拟试验指南》的编写工作,专注于微生物检测的应用与研究,先后就职于制药及医疗器械质量控制行业,从事微生物实验室及厂房设计及验证,质量管理,微生物检测等工作。熟悉食品药品微生物检测,生产过程环境监控,GMP管理。


点击立即报名既有机会赢取以下礼品

根据用户参与课堂的活跃度抽取:
一等奖 象印保温杯 3名
二等奖 充电宝       6名
三等奖 魔方插座   10名

根据用户参与课堂的时长抽取:
时间达人奖 不倒杯 、笔记本 共30名

 


祝好,
您的默克团队.